Thông tin thêm về thử nghiệm vắc-xin Covid-19

09 Tháng 12, 2020 | 06:46

TS-BS Nguyễn Ngô Quang giải đáp một số vấn đề người dân quan tâm nhân Hội đồng Đạo đức y sinh họp lần cuối để xem xét kế hoạch thử nghiệm vắc-xin trên người tại Việt Nam

* Phóng viên: Thưa ông, vắc-xin Covid-19 của Việt Nam đang chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người. Vậy, các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng mới nhất đã bảo đảm đủ 100% dữ liệu làm cơ sở để phê duyệt chưa?


Thông tin thêm về thử nghiệm vắc-xin Covid-19 - Ảnh 1.

TS-BS NGUYỄN NGÔ QUANG, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin

- TS-BS NGUYỄN NGÔ QUANG, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin: Trước khi chuyển sang thử nghiệm tiêm vắc-xin trên người, Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng. Tức là phải có kết quả đánh giá độc tính, đánh giá tính an toàn, đánh giá tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.

Đến nay, sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vắc-xin dự tuyển lần này của Công ty Nanogen cơ bản đáp ứng các yêu cầu liên quan tiền lâm sàng. Ngày 9-12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế thẩm định, căn cứ trên hồ sơ được nhà sản xuất hoàn thiện và xem xét thông qua hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng, làm cơ sở cho việc xem xét nghiên cứu đánh giá trên người.

* Với những người tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cần những tiêu chí nào? Có phân biệt gì không?

- Tiêu chí đầu tiên để tham gia là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40, có sức khỏe bình thường, không có bệnh mạn tính cũng như không đang trong quá trình điều trị trong cơ sở y tế... Người tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin, trong đó có mục tiêu nghiên cứu, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản đã được hội đồng thông qua.

Những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được tham gia. Bởi giai đoạn này đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Sau khi tiêm vắc-xin, họ sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm, chúng tôi không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng thuộc nhóm "nhạy cảm" sẽ không cho phép tham gia như: tù nhân, phụ nữ mang thai, lực lượng vũ trang...

Thông tin thêm về thử nghiệm vắc-xin Covid-19 - Ảnh 2.

Lấy máu xét nghiệm SARS-CoV-2 cho người trở về từ vùng dịch Ảnh: NGÔ NHUNG

* Khi nào việc tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu? Trường hợp rủi ro thì người tình nguyện được bồi thường thế nào?

- Ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc tiến hành ngay sau đó với khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 bắt đầu tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên. Giai đoạn 1 với 40 người, với 2 khoảng liều: 50 mcg và 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021, nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2 sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người.

Về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (liên quan vắc-xin hoặc do nghiên cứu), người tham gia sẽ được bảo hiểm chi trả.

* Một số quốc gia đã tiêm vắc-xin Covid-19 phòng bệnh cho người trong quá trình thử nghiệm ở giai đoạn 2, vậy chúng ta có nghĩ đến điều này?

- Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thường có thể kéo dài 7-12 năm. Tuy nhiên, trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về thủ tục hành chính, song về chuyên môn và kỹ thuật thì không được rút gọn.

Sau khi Nanogen trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12, Hội đồng Đạo đức y sinh xem xét thẩm định và đầu tháng 1-2021 sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn 1. Trong khoảng 3 tháng có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2 (dự kiến kéo dài trong 4 tháng) để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3. Hy vọng tháng 12-2021 sẽ có dữ liệu ban đầu về an toàn, tính sinh miễn dịch. Còn đánh giá khả năng bảo vệ hay hiệu lực bảo vệ của vắc-xin thì chúng ta còn phải thêm một thời gian sau đó, bởi trong 12 hay 16 tháng chưa đủ để đánh giá.

Phải tự tin

Trên thế giới đã có 51 đơn vị sản xuất vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng và một số nước bắt đầu đưa vào tiêm chủng. Theo lộ trình, đầu năm 2022, Việt Nam mới có vắc-xin Covid-19.

Hiện Việt Nam đã sản xuất được 12 trong 14 loại vắc-xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng nhưng cơ sở hạ tầng để sản xuất công nghiệp (hàng trăm triệu liều) chưa có vì cần đầu tư lớn. "Với 3 đơn vị nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19, đây không phải là điều ngạc nhiên mà là năng lực của Việt Nam. Chúng ta phải tự tin vào điều này. Kết quả này là sự nỗ lực, thành quả của các nhà khoa học Việt Nam, của cơ quan quản lý, với mục tiêu cuối cùng là có công cụ bảo vệ sức khỏe cho người dân, thực hiện được mục tiêu kép theo chỉ đạo của Thủ tướng vừa chống dịch Covid-19 vừa phát triển kinh tế" - TS-BS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Ngọc Dung thực hiện

Viết bình luận

CHUYÊN TRANG PHỤ NỮ

Email: phunu@nld.com.vn

NHẬN EMAIL MỚI HÀNG NGÀY

Đăng ký nhận tin mỗi ngày từ chuyên phụ nữ

Giấy phép số 115/GP- BTTTT cấp ngày 09 tháng 02 năm 2021 của Bộ Thông tin và Truyền thông
Tổng Biên tập: TÔ ĐÌNH TUÂN
Địa chỉ: 123 - 127 Võ Văn Tần, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3 - TPHCM, Điện thoại: 028-3930.6262 / 028-3930.5376, Fax: 028-3930.4707. Email: toasoan@nld.com.vn
Bản quyền thuộc về Báo Người Lao Động. Các website khác đã được chúng tôi đồng ý cho khai thác thông tin, khi đăng lại phải ghi rõ nguồn: Theo Báo Người Lao Động (www.nld.com.vn).